Las dudas principales surgen del hecho de que la farmacéutica utilizó dos régimenes diferentes de dosificación durante los ensayos. Pero incluso esto se debió a un error.
Este lunes, la biofarmacéutica británica AstraZeneca anunció que su vacuna contra el covid-19, desarrollada junto con la Universidad de Oxford, ha mostrado una eficacia promedio del 70 % contra el nuevo coronavirus.
Entre los participantes del estudio que recibieron el fármaco, hubo dos regímenes de dosis diferentes. En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente logró la protección de un 90 % contra covid-19, y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62 %.
Dudas de expertos sobre los resultados y la seguridad
Sin embargo, los expertos en vacunas tienen preguntas sobre los datos publicados por AstraZeneca. Aunque el gigante farmacéutico anunció que su vacuna tiene una efectividad promedio del 70 %, la empresa no manifestó los datos que los llevaron a esa conclusión.
“Si no se sabe esto, es difícil saber la importancia de sus hallazgos”, apuntó a la CNN Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
Cabe señalar que cuando Pfizer y Moderna publicaron sus resultados de eficacia a principios de este mes, sí incluyeron los datos que llevaron a sus resultados.
Además, los expertos también tienen preguntas sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.
Aunque la empresa afirmó que “no se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna” y que la esta fue “bien tolerada”, sus ensayos se suspendieron dos veces porque los reguladores gubernamentales estaban preocupados por dos participantes que se enfermaron gravemente.
Posteriormente, los reguladores permitieron que se reanudara el desarrollo.
“Me gustaría conocer los datos específicamente sobre esas reacciones adversas graves que hicieron que el ensayo se detuviera”, subrayó William Schaffner, miembro del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU.
Mayor eficacia entre la población joven
En su comunicado de este lunes, AstraZeneca no mencionó la edad de los voluntarios en diferentes grupos que recibieron régimenes distintos del fármaco.
No obstante, ahora ha trascendido que la dosis de la vacuna que mostró el nivel más alto de eficacia (90 %) se probó en una población más joven (la edad de los participantes del grupo estaba limitada a los 55 años), que la dosis mayor que mostró menos eficacia.
Esto fue reportado por Bloomberg, que citó a Moncef Slaoui, jefe del programa Operation Warp Speed de EE.UU. (iniciativa interinstitucional para acelerar los tratamientos y vacunas contra el coronavirus).
El ‘error’ detrás de la eficacia de la vacuna
Desde la publicación del informe de AstraZeneca, los investigadores han estado desconcertados sobre por qué una dosis menor de la vacuna resultó más eficaz que una mayor.
Ahora ha trascendido que la mitad de la dosis del fármaco en realidad se administró a algunos participantes debido a un error. Y ahora el gigante farmacéutico está investigando por qué el uso accidental de esa media dosis parece hacer que su régimen sea más efectivo.
La mayoría de los participantes en el análisis de fase tardía recibieron una dosis completa de la vacuna. La eficacia en ese grupo fue del 62 %. Un grupo mucho más pequeño recibió media dosis seguida de un refuerzo de dosis completa. La eficacia en ese grupo fue del 90 %. Sin embargo, los participantes nunca debieron recibir media dosis.
“Fue un error”, confirmó a Reuters Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca.
Pangalos detalló que el error se hizo evidente cuando los investigadores notaron que los efectos secundarios observados en algunos participantes eran más leves de lo esperado. Un intento de explicar los efectos secundarios leves reveló que “habían subestimado la dosis de la vacuna a la mitad”, explicó.
La gran pregunta sobre la eficacia que surge de los datos de AstraZeneca es si la cifra del 90 % es un reflejo real del poder protector del régimen de media dosis. Solo 2.741 participantes recibieron media dosis. A modo de comparación, Pfizer y Moderna inscribieron a más de 30.000 personas en sus ensayos de fase 3.
Por su parte, Ruud Dobber, presidente del negocio estadounidense de AstraZeneca, le admitió a CNBC que el hallazgo fue “un poco sorprendente para todos nosotros”, y expresó la esperanza de que los reguladores se concentren en el régimen de media dosis.
Llevará tiempo demostrar si el régimen de media dosis realmente es mucho más eficaz y, de ser así, averiguar por qué. Por ello, Dobber señaló que AstraZeneca planea hacer más investigaciones en las próximas semanas para comprender el mecanismo.
Caída de las acciones
Mientras tanto, las acciones de AstraZeneca están cayendo por tercer día consecutivo en medio de la incertidumbre sobre la eficacia de su vacuna contra covid-19.
Este miércoles, las acciones de la compañía farmacéutica británica han caído en un 1,66 % por debajo de 80 libras esterlinas (menos de 100 dólares), y desde principios de semana ya han perdido más de un 3 % de su valor.
Fuente: https://www.actualidad.rt.com
