Listo y probado desde hace un mes, el ventilador que se diseñó en la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) se enfrenta ahora a los obstáculos de una regulación sanitaria que impide ponerlo al servicio de los pacientes de Covid-19 en México.
En entrevista con Excélsior, José Gerardo González González, subdirector de Investigación de la Facultad de Medicina de la UANL, lamenta que las especificaciones expedidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y (Cofepris) y Conacyt, el pasado 10 de mayo, imposibiliten el uso y comercialización de un aparato tan necesario como urgente para atender los casos graves de la enfermedad.
Académico del Hospital Universitario de esa casa de estudios, miembro del SNI nivel 3, el reconocido endocrinólogo se encuentra al frente del proyecto que, con apoyo de la Empresa Tecnológica Fabricante de Sopladores PET, a mediados de abril cubrió las pruebas de calibración para diversas circunstancias de un pulmón afectado por COVID-19.
Superados los desafíos tecnológicos y médicos, comenzaron los problemas burocráticos con Cofepris y Conacyt.
Porque aun cuando la Facultad de Medicina de la UANL participó en tareas de dictaminación en diversos mecanismos de regulación sanitaria, en el sexenio anterior, esta vez el doctor González González lamenta que, a pesar de la urgencia sanitaria, y luego de haber tocado diversas puertas para cubrir esta fase del proceso, “en todos los casos ha sido imposible”.
Distinguido por diversos premios de investigación clínica, autor de 123 artículos científicos en revistas con arbitraje internacional o indexadas y más de 8600 citaciones a sus investigaciones, el especialista en medicina interna y endocrinología aún espera una respuesta del titular de Cofepris, José Alfonso Novelo Baeza, a la solicitud de rectificar sobre las reglas que, basadas en una mala interpretación, pretenden clasificar a los ventiladores como dispositivos nivel 3, cuando la FDA en Estados Unidos los cataloga en el nivel 2.
“Hasta ahora no hemos conseguido nada. Y seguimos pidiendo que se reconsidere esa clasificación. El nivel 3 se exige a un dispositivo que va a permanecer en nuestro cuerpo por más de 30 días y el nivel 2 por menos de 30 días. Pero ningún ventilador está dentro del cuerpo de una persona. No es un catéter. No es una válvula en el corazón. No es un tejido en el hueso que ahí se va a quedar. Es un impulso mecánico de aire bajo especificaciones que dé el doctor y que se introduce a través de un tubo endotraqueal”, argumenta.
Narra González González que previamente intentaron sacar adelante el ventilador con el respaldo del Concayt. “Pero nos pedía prácticamente el control de la propiedad intelectual. Y una cosa es tener un producto en un precio barato para México y otra que no pueda comercializarse en otros países. Decidimos tomar la ruta de Cofepris para registrar nuestro dispositivo y conseguir la autorización de comercialización. Pensamos que tenían prisa. Pero el día 10 de mayo aparece en su página que necesitamos pruebas en 12 cerdos, sin especificaciones, sin protocolo”.
El subdirector de Investigación de la Facultad de Medicina de la UANL se pregunta quién podrá cubrir los requisitos en esta emergencia si una institución como la suya tiene que sortear solicitudes sin sustento como lo es que se establezca un comité de ética para el manejo de los cerdos, cuando los experimentos en animales, precisa, deben ser vigilados por los comités de uso de animales en experimentación que autoriza SAGARPA.
Explica que esa especificación de Cofepris-Conacyt, además, implica comprar o rentar o conseguir seis ventiladores comerciales para compararlos con los diseñados en la UANL. “Solicitan autopsias con biopsias de pulmón de los 12 cerdos. Cuando vi eso el Día de las Madres, concluí esto es imposible, hasta ahí llegamos. Porque ni Conacyt ni Cofepris, estuvieron preparados en un mes para mostrar las características de cómo se debe registrar un ventilador mecánico y bajo qué reglas autorizarán su comercialización. Espero que las autoridades reconsideren, pero el tiempo está corriendo. Y a lo mejor va a llegar la música cuando ya no haya invitados”, alerta.
Fuente: https://www.excelsior.com.mx
